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国内首选降尿酸药物,美国却未上市?这个药到底怎么样?

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  • 2021-01-12
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2020年12月30日,国家药品监督管理局要求修订苯溴马隆口服制剂药品说明书,指出临床医师、药师应当仔细阅读苯溴马隆口服制剂说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析;患者应严格遵医嘱用药,用药前应当仔细阅读说明书。

-01-

说明书修订

药监局提出3个方面的要求

一、【不良反应】应包含以下内容:

上市后监测数据显示苯溴马隆口服制剂可见如下不良反应/事件(发生率未知):

胃肠损害:呕吐、腹痛、胃肠道出血等;

肝胆损害:肝生化指标异常、肝细胞损伤等;

全身性损害:乏力、水肿、胸痛、发热等;

神经系统损害:头晕、头痛等;

泌尿系统损害:血尿、少尿、尿频、肾功能异常、急性肾功能衰竭等;

免疫功能紊乱:过敏反应、过敏样反应等;

其他:结膜炎、血小板减少、白细胞减少、心悸、阳痿等。

二、【禁忌】应包含以下内容:

对本品及其辅料过敏者禁用。

三、【注意事项】应包含以下内容:

1.用药期间应监测 肝、肾功能

2.对 近期患过肝脏疾病、提示有肝脏疾病(如不明原因的持续性转氨酶升高,黄疸)、酗酒的患者,使用本品需谨慎。

3.在用药过程中应密切注意 肝损害的症状和体征,如出现食欲不振、恶心、呕吐、全身倦怠感、腹痛、腹泻、发热、尿浓染、眼球结膜黄染等现象,应立即停药并及时就医。

4.应避免同 其他潜在的肝毒性药物合并使用。

5.本品可能会增加 香豆素类抗凝血药(如华法林、双香豆素、醋硝香豆素等)的抗凝作用,增加出血风险。如合并使用,应密切监测患者凝血酶原时间,还应严密观察口腔黏膜、鼻腔、皮下出血及大便隐血、血尿等。

(注:说明书其他内容如与上述修订要求不一致的,应当一并进行修订。)

总的来说,本次说明书修订进一步说明了苯溴马隆上市后监测数据中的不良反应,其次强调了该药品在使用过程中注意肝肾功能检测,预防肝肾毒性的重要性。

-02-

“ 苯溴马隆 ”降尿酸

国内首选 VS 国外未上市

目前的降尿酸药物主要有两大类:抑制尿酸生成的药物,以别嘌醇和非布司他为代表;促进尿酸排泄的药物,以苯溴马隆和丙磺舒为代表。

据统计, 苯溴马隆是我国目前处方量最大的降尿酸药物,根据2015年我国台湾统计数据,超过7成的痛风患者首选苯溴马隆治疗。2013中国专家共识明确指出,由于90%以上的高尿酸血症为肾脏尿酸排泄减少所致,促尿酸排泄药苯溴马隆适用人群更为广泛。

那么苯溴马隆在各大指南中的推荐地位如何?

2020版《痛风诊疗规范》则明确指出:苯溴马隆用于降尿酸治疗,成人起始剂量25~50 mg/d,每4周左右监测血尿酸水平,若不达标,则缓慢递增剂量至75 mg/d~100 mg/d。可用于轻中度肾功能异常或肾移植患者,eGFR 20~60 ml/min者推荐剂量不超过50 mg/d;eGFR<20 ml/min或尿酸性肾石症患者禁用。使用促尿酸排泄药物期间,应多饮水(1500ml及以上)以增加尿量。

综上,苯溴马隆为促尿酸排泄药物,降尿酸效能强,常规剂量(50 mg/d)血尿酸达标率较高,被中国(包括台湾)、日本、欧洲等多国指南推荐用于高尿酸血症和痛风的治疗,但在临床应用上也存在一定局限性,需根据患者具体情况选择用药。

[1]李强, 于萍. 痛风的诊断与治疗[J]. 国际内分泌代谢杂志, 2011, 31(5):289-291.

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[3]熊逸凡, 赵东宝. 《美国医师协会临床实践指南:急性和复发性痛风管理》解读[J]. 中国全科医学, 2018, v.21;No.569(14):14-16.

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本文首发丨医学界风湿与肾病频道

本文作者 | 不悔

本文审核 | 陈新鹏 副主任医师

责任编辑丨风禾 卡带

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